Проблемы законодательного регулирования в области обращения генетических данных человека

Введение. Генетические данные, являющиеся объектом правовой защиты, требуют создания специализированных законодательных актов, регулирующих сбор, обработку и хранение подобного рода информации. Разработка категориально-понятийного аппарата с учетом многообразия как видов генетической данных, так и целей, для которых они могут быть использованы, является актуальной задачей.

Цель. Определение направлений развития нормативно-правовой базы, регулирующей обращение с генетическими данными человека в Российской Федерации, на основе оценки текущего состояния правового регулирования данной сферы.

Обсуждение. Правовой охране должны подлежать все возможные виды генетической информации в соответствии с их значимостью. В используемом понятийном аппарате существуют слабые места при определении понятий «генетическая информация» и «генетические данные», которые нужно учесть в дальнейшей работе в этом направлении. В настоящее время на территории Российской Федерации отсутствует какой-либо нормативный документ, регулирующий обращение генетических данных и генетической информации, полученных от людей. Зарубежный опыт правового регулирования обращения с генетической информацией демонстрирует активную разработку и принятие специализированных нормативно-правовых актов в сфере защиты генетической информации. Активное создание биобанков и баз данных генетической информации влечет за собой создание четкого законодательного алгоритма защиты. При обезличенности данных, собранных в базы, применение режима защиты, предназначенного персональным или медицинским данным, невозможно. Таким образом, базы данных должны занимать особое положение в правовом поле. Остается открытым вопрос о регулировании создания, хранения и распространения баз генетических данных. Обнаруживается необходимость разграничить подходы к обеспечению защиты и конфиденциальности генетической информации конкретного человека в рамках оказания медицинской помощи или при личном использовании и защиты баз генетической информации обезличенных индивидов в научно-исследовательских целях.

Выводы. Существующий диссонанс между прогрессом в области генетических технологий и законодательством в сфере регулирования получаемых данных предлагается решить выдвижением новых законодательных инициатив и принятием законодательных актов, учитывающих знания современной биомедицинской науки.

1. Clayton E, Evans B, Hazel J, Rothstein M. The law of genetic privacy: applications, implications, and limitations. Journal of Law and the Biosciences. 2019;6(1):1–36. https://doi.org/10.1093/jlb/lsz007

2. Hallinan D, Friedewald M, De Hert P. Genetic Data and the Data Protection Regulation: Anonymity, multiple subjects, sensitivity and a prohibitionary logic regarding genetic data? Computer Law & Security Review. 2013;24(4):317–29. https://doi.org/10.1016/j.clsr.2013.05.013

3. Семеновых АЕ. Правовая защита генетической и геномной информации в геномном правоотношении: гражданско-правовой аспект. Lex Genetica. 2024;3(3):93–106. https://doi.org/10.17803/lexgen-2024-3-3-93-106

4. Erlich HA, Arnheim N. Genetic analysis using the polymerase chain reaction. Annual Review of Genetics. 1992;26:479–506. https://doi.org/10.1146/annurev.ge.26.120192.002403

5. McDonald C, Taylor D, Linacre A. PCR in Forensic Science: A Critical Review. Genes. 2024;15(4):438. https://doi.org/10.3390/genes15040438

6. França LTC, Carrilho E, Kist TBL. A review of DNA sequencing techniques. Quarterly Reviews of Biophysics. 2002;35(2):169–200. https://doi.org/10.1017/S0033583502003797

7. Mardis ER. Next-generation DNA sequencing methods. Annual Review of Genomics and Human Genetics. 2008;9:387–402. https://doi.org/10.1146/annurev.genom.9.081307.164359

8. Wang Y, Zhao Y, Bollas A, Wang Y, Au KF. Nanopore sequencing technology, bioinformatics and applications. Nature Biotechnology. 2021;39(11):1348–65. https://doi.org/10.1038/s41587-021-01108-x

9. Booth SA, Drebot MA, Tipples GA, Ng LK. Application of DNA array technology for diagnostic microbiology. Canadian Journal of Infectious Diseases and Medical Microbiology. 2000;11(6):291–4. https://doi.org/10.1155/2000/127160

10. Rahnasto J. Genetic data are not always personal—disaggregating the identifiability and sensitivity of genetic data. Journal of Law and the Biosciences. 2023;10(2):1–45. https://doi.org/10.1093/jlb/lsad029

11. Рассолов ИМ, Чубукова СГ. Защита генетических данных при генетическом тестировании и генотерапевтическом лечении: информационно-правовые аспекты. Актуальные проблемы российского права. 2020;15(5):65–72. https://doi.org/10.17803/1994-1471.2020.114.5.065-072

12. Московкина ЕК. Конфиденциальность пациента и права родственников в генетических исследованиях. Lex Genetica. 2023;2(2):53–73. https://doi.org/10.17803/lexgen-2023-2-2-53-73

13. Crowell SF. An analysis of legal doctrines and regulations for genetic privacy. Studies in Law and Justice. 2023;2(2):32–6. https://doi.org/10.56397/SLJ.2023.06.05

14. Косилкин СВ. Принципы международно-правового регулирования генетических исследований и законодательство Российской Федерации. Lex Genetica. 2023;2(2):34–52. https://doi.org/10.17803/lexgen-2023-2-2-34-52

15. Olimid A, Rogozea L, Olimid D. Ethical approach to the genetic, biometric and health data protection and processing in the new EU General Data Protection Regulation (2018). Romanian Journal of Morphology and Embryology. 2018;59(2):631–6.

16. Трикоз ЕН, Гуляева ЕЕ. Защита генетической информации человека в ЕС: этические, конституционные и уголовно-правовые аспекты. Lex Genetica. 2023;2(1):24–44. https://doi.org/10.17803/lexgen-2023-2-1-24-44

17. Sandor J, Bard P. The Legal Regulation of Biobanks — National Report: Hungary. Budapest; 2009.

18. Madej M, Karpiński P, Akopyan H, Witt M, Sąsiadek M. Genetic data protection as an indispensable element of genomic medicine development. Polish Archives of Internal Medicine. 2023;133(2):16425. https://doi.org/10.20452/pamw.16425

19. Кубышкин АВ. Регламентация биоресурсных центров и биологических коллекций на уровне международных организаций. Lex Genetica. 2024;3(4):107–12. https://doi.org/10.17803/lexgen-2024-3-4-107-112

20. Лисаченко АВ. Правовой режим «больших геномных данных»: за и против свободного обращения. Российский юридический журнал. 2022;2(143):140–51. https://doi.org/10.34076/20713797_2022_2_140

21. Аюшеева ИЗ. Гражданско-правовое регулирование совместного использования геномных данных. Lex Genetica. 2024;3(2):54–73. https://doi.org/10.17803/lexgen-2024-3-2-54-73

22. Чубукова СГ. Правовые проблемы защиты генетической информации: субъектный подход. Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2020;(5):96–103. https://doi.org/10.17803/2311-5998.2020.69.5.096-103

23. Лапаева ВВ. Правовое обеспечение создания и использования генетических технологий в медицине. Медицинская генетика. 2020;19(10):77–8. https://doi.org/10.25557/2073-7998.2020.10.77-78